Използване на Diaskintest за откриване на Mycobacterium tuberculosis

Използван за диагностични цели, рекомбинантен туберкулозен алерген при стандартно разреждане е известен като Diaskintest. Това е подкожен разтвор, съдържащ протеина от генетично модифицирани култури на бактерията Е. coli. Тестът се използва при диагностициране на туберкулоза, в резултат на което пациентът развива имунна реакция на кожата, която се счита за признак на заболяването.

Описание и показания за употреба

Разглежданият тест позволява да се оцени човешкият отговор на въвеждането на туберкулозни антигени, произведени от чиста, генетично модифицирана култура на Escherichia coli. Той носи протеини, съдържащи се в вирулентни форми на туберкулозна бактерия, но не и в BCG ваксината.

Единична доза от инжектирането - само 0,1 ml.

Той съдържа:

  • 2 микрограма рекомбинантен туберкулозен протеин;
  • 46 mg сол на натриев хлорид;
  • 3876 милиграма натриев фосфат;
  • 063 микрограма калиев фосфат;
  • 005 микрограма от полисорбатния компонент;
  • 25 милиграма фенолно вещество;
  • около 0.01 ml инжектирана вода.

Формата на фабрично освобождава диаскин - стъклени бутилки от 3 ml, доставени в опаковки от 1 до 10 броя. Всеки контейнер е затворен с гумена запушалка, навит с алуминиева капачка, която позволява да се установи дали ампулата е отворена. След освобождаването продуктът е подходящ за употреба в продължение на две години, ако се съхранява правилно: при температурни условия от 2 до 8 градуса, на сухо и тъмно място. Не замразявайте лекарството.

Инструкцията установява, че от момента на отваряне на ампулата съдържанието му трябва да се използва не по-късно от 120 минути.

Необходимо е стриктно да се спазват изискванията на срока на валидност! Приложете теста след изтичането му не може, продуктът трябва да се изхвърли.

Механизмът на действие е появата при носители на туберкулоза на специален имунен отговор на организма към въведените антигени. При наличие на микобактерии, ще се развие кожна реакция, която е признак на заболяването.

Диаскин е показан на всички групи хора за диагностициране на туберкулоза по интрадермален метод. Тестването ви позволява да оцените етапа на патологичния процес, ако той е активен, и рисковете от излизане на заболяването от латентното състояние, ако микобактериите в организма са все още пасивни.

Тази техника се използва в диференциалната диагноза за разграничаване на туберкулоза от други патологии със сходни симптоми. Тя оценява ефективността на лечението.

Трябва да се помни, че Diaskine не може да се използва като заместител на туберкулинов тест за идентифициране на граждани, които се нуждаят от първична ваксинация с BCG (или реваксинация), тъй като протеинът не предизвиква желания тип реакция.

Проучване на туберкулозен протеин се предписва на групи пациенти:

  • Лица, отнесени към тръбния диспансер за допълнителна диагностика;
  • с висок риск за тази патология;
  • граждани, които са получили насочване към фтизиолог след изследване на туберкулин.

Използването на лекарството като метод за диференциална диагноза се извършва в комплекс, заедно с други процедури - флуороскопия и други клинични лабораторни техники.

Друго показание за тест за алергия е проследяването на състоянието на лицата, пребиваващи на ТБ записи. При интервал от 3 месеца до половин година се провеждат контролни прегледи в противотуберкулозна институция, включително този метод.

приложение

Както беше посочено по-горе, Diaskintest е лекарство за интрадермална употреба. Инструментът трябва да се прилага само от медицински персонал, който е преминал специално обучение и който притежава съответните техници. Диагностика на всички пациенти, независимо дали деца или възрастни, се извършва само за медицински цели. Инструментът се инжектира под кожата със специална туберкулинова спринцовка, снабдена с къса игла с наклонена част.

Не забравяйте да проверите дали разтворът не е изтекъл и в разтвор и в спринцовки! При използване на средства с изтекъл срок съществува сериозен риск от усложнения.

  • лицето трябва да седне;
  • лекарят взима две пълни дози от веществото в спринцовката (което е 0,2 милилитра);
  • след това частта се освобождава в стерилен медицински памучен тампон, за да остави точно 0.1 милилитър (обемът се контролира чрез маркиране със спринцовка);
  • кожата от вътрешната страна на предмишницата (в средната трета от такава) се третира със състав на медицински алкохол;
  • лекарят издърпва кожата и вкарва иглата в горните слоеве, в посока успоредна на повърхността;
  • прави се инжектиране на разтвора.

За повечето хора, веднага след процедурата, малка белезникава папула, наподобяваща лимонова кора, образува около 7–10 милиметра.

Терапията започва 5 дни преди планираната дата на изследването и продължава два дни след това. Лекарят избира лекарство във всяка конкретна ситуация.

Тълкуване на резултатите

Възможно е да се говори за резултатите от теста с това лекарство 72 часа след процедурата, резултатът се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра. Критерият е напречният размер на получения район на хиперемична тъкан и папули. Стойността се измерва в милиметри, като се използва прозрачна линейка; като се вземат предвид петна на зачервяване се прави само при пълна липса на инфилтрация.

  1. Отрицателен. Няма зачервяване, папулата не се открива, или размерът на образуванията не е по-голям от 2 милиметра в диаметър.
  2. Под съмнение. Папулата не се вижда, но има хиперемична област повече от 2 mm.
  3. Положителен. Пациентът има зона на инфилтрация с диаметър 2-14 милиметра.

Има степени на отговор:

  • пациентът има слаба реакция - папула 2-5 милиметра;
  • умерен ефект - в рамките на 5-9 милиметра;
  • хиперергични явления (силно изразен отговор) - около 10 и до 14 милиметра. Той може също да бъде придружен от лимфаденит или везикулозни некротични тъканни промени.

Ако резултатът от теста е положителен или има съмнения, лицето се насочва към допълнителни диагностични тестове.

Съществува възможност за пълна липса на реакция, отрицателна казва за:

  • човешкото здраве - в тялото му няма микобактерии;
  • излекуване на пациента на туберкулоза;
  • възможен начален стадий на заболяването или скорошна инфекция;
  • неактивна форма на инфекция, инфектирана с патогена.

В някои случаи се проявява отрицателна реакция при индивиди на последния етап от лечението. Обратният фактор е тежката туберкулоза, придружена от имунопатологични нарушения, след което тестът няма да покаже точните данни. Някои съпътстващи заболявания, като ХИВ, засягат имунитета и могат да нарушат данните.

При провеждане на диагнозата лекарят трябва да въведе в документите името на лекарството, къде и от кого е произведено, серията и номера, както и датата на изтичане. Датата на изпитването и мястото, където е направена инжекцията, се записват. Според резултатите, ефектът от инжектирането е направен в хартията.

Странични ефекти и допълнителна информация

Въпреки относителната безопасност на лекарството, някои от тези, които търсят лекарска помощ, не са му предписани или го правят с повишено внимание:

  • да не се използват инжекции от рекомбинантен туберкулозен алерген на лица с хронични инфекциозни патологии в острата фаза и остри нарушения с подобен произход - с изключение на случаите, когато лекарят подозира туберкулоза в отделението;
  • противопоказания са соматични нарушения в острата фаза;
  • с епилепсия;
  • някои кожни заболявания;
  • с различни потвърдени алергии.

Диаскин не се използва в детски заведения, ако са под карантина. След премахването на последната забрана се вдига.

Въпросният протеинов препарат е по принцип безопасен, но може да е в противоречие с компонентите на други ваксини, така че поставянето може да се направи преди ваксинацията или един месец след като е била дадена. Информация за страничните ефекти на предозиране на активното вещество днес не е налична.

Farmakopeya.rf

Pharmacopoeia.ru - сайт за регистрация на лекарства в Русия. Сайт за регистрация на наркотици в Русия и EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0001.15 Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане

Съдържание (Съдържание)

FS.3.3.1.0001.15 Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ФАРМАКОПЕН СТАТУС

Туберкулоза от алергени FS.3.3.1.0001.15

Рекомбинант в замяна GF X, чл. 706

стандартно разреждане FS 42-19BC-86

Тази фармакопейна статия се прилага за рекомбинантна алергенна туберкулоза, която е хибриден протеин с молекулно тегло от около 27 kDa, състоящ се от 2 CFP10-ESAT6 антигена, произведени от генетично модифицираната култура Escherichia сli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Алергенната рекомбинантна туберкулоза е предназначена за диагностициране на туберкулоза.

ПРОИЗВОДСТВО

Производството на препарат от рекомбинантен туберкулозен алерген трябва да се извършва в съответствие с установените правила за организация на производството и контрол на качеството на генетично модифицирани имунобиологични лекарства, които гарантират качеството и безопасността на хората.

Отглежданата култура на бактериално-продуциращи клетки се отделя от средата и се лизира, за да се освободи протеин. Лизатът на продуциращите клетки преминава през етапите на хроматографско изолиране и пречистване на целевия протеинов концентрат. Пречистеният концентрат - сглобен (субстанция) туберкулозен алерген трябва да се изследва за стерилност, липса на сенсибилизиращи свойства, съдържание на протеин, специфичност, специфична активност, анормална токсичност. Стандартното разреждане на алергена се получава чрез разреждане на концентрата с изотоничен фосфатен буферен разтвор до съдържание от 0.2 μg от слят протеин в 0.1 ml.

ТЕСТОВЕ

описание

Безцветна прозрачна течност без примеси.

автентичност

Когато се прилагат интрадермално, морските свинчета, заразени с тестовия щам Mycobacterium tuberculosis, трябва да предизвикат положителни кожни реакции, а при животни, имунизирани с BCG ваксината, реакциите трябва да отсъстват (раздели "Специфична активност", "Специфичност").

прозрачност

Трябва да е прозрачен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Прозрачност и мътност на течности".

хроматичната

Трябва да е безцветен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Степента на оцветяване на течности".

Възстановима сума

рН

Ненормална токсичност

Бактериални ендотоксини

Не повече от 5 U / ml Определянето се извършва в съответствие с Общата фармакопея монография "Бактериални ендотоксини".

стерилност

Специфична дейност

0,1 ml от лекарството трябва да съдържат 0,2 μg от рекомбинантния туберкулозен алерген. Индексът на специфичната активност трябва да бъде равен на (1.00 ± 0.05). Тестът се провежда върху морски свинчета, заразени с жива култура от Mycobacterium tuberculosis.

Морските свинчета (албинос или бял Hartley) с тегло (350 ± 50) g ​​се държат на постоянно хранене и при същите условия на околната среда. Сенсибилизирането се извършва чрез инфектиране на животни подкожно или аерогенно с вирулентен щам на M. tuberculosis. Използва се третото поколение на тестовия щам с гъста среда за отглеждане на микобактерии. Морските свинчета се използват за поставяне на проби не повече от 2 пъти в периода от 30 до 120 дни след инфектирането, с интервал от най-малко 30 дни между пробите. При многократно използване на животни, пробите се поставят върху области от кожата, които преди това не са били изложени на наркотици.

24 часа преди туберкулиновите проби, косата от гърба или отстрани на морските свинчета се отстранява с непрекъсната ивица с широчина 3-4 cm.

Тестът се провежда върху 6 заразени с микобактерии морски свинчета. Напълнете 4 спринцовки с тестовата проба и 4 спринцовки с разредена (0,2 µg / 0,1 ml) стандартна проба (СО) на рекомбинантен туберкулозен алерген. Всяко морско свинче се инжектира, използвайки метода на случайните числа, 0.1 ml вътрешно, 4 проби от тестовата проба и 4 проби от СО. Реакцията се взема под внимание след 24 часа, измервайки 2 взаимно перпендикулярни диаметъра на еритема в mm. Изчислява се количеството на реакциите към изпитваното лекарство и СО. Специфичната активност се оценява по индекса на специфичната активност (I) - съотношението на сумата от реакциите към тестваното лекарство към количеството на реакциите към разредената СО при отсъствието на значителни разлики между средните реакции към тестваното лекарство и СО. Ако получените резултати са извън определените граници, повторете теста. Резултатите от двата теста се осредняват.

специфичност

Морските свинчета, имунизирани с BCG ваксина, не трябва да реагират на вътрекожно приложение на 0,2 μg в 0,1 ml от тествания рекомбинантен туберкулозен алерген и да дават положителни реакции - папули с диаметър най-малко 5 mm на 2 TE в 0,1 ml СО пречистен туберкулин. Тестът се провежда върху 3 морски свинчета не по-рано от 30 дни след прилагането им от 0,5 mg ваксина БЦЖ.

фенол

Производствени щамове

Рекомбинантният щам на Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT е прототрофен щам E.coli B (депозиран в Института по биохимия РАН), който има редица характеристики, които го отличават от прекурсорния щам: бърз растеж на минимална среда, способност за синхронизиране, стабилен растеж на културата по отношение на биосинтезата на протеините и недостига на хранителни вещества, дефектна система за ограничаване на ДНК от тип В. Щамът носи оригиналния плазмид pCFP10-ESAT6, съдържащ генетичния конструкт на 2 М. туберкулозни гени, cfp10 и esat 6, и гена за резистентност към ампицилин (bla). Щамът е устойчив на ампицилин (100-150 µg / ml) и е чувствителен към други антибиотици.

За контрол на качеството на лекарството се използват тестови щамове на M.tuberculosis (вирулентен) и M. bovis BCG - 1 от Държавната колекция от патогенни микроорганизми.

Опаковане и етикетиране

транспорт

При температура от 2 до 8 ° C при условия, които не позволяват замразяване. Допуска се транспортиране при температура не по-висока от 18 ° C за 15 дни.

съхранение

При температура от 2 до 8 ° С. Не замразявайте!

Диалог (Diaskintest)

Име: Diaskintest

име

Диалог (Diaskintest)

Фармакологично действие

Diaskintest - рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане. Diaskintest разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, който се произвежда от генетично модифицирани култури от Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, разреден в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор, използвайки консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват в вирулентни щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама на BCG ваксината.
Механизмът на действие на лекарството Diaskintest се основава на идентифицирането на клетъчния имунен отговор към специфични микобактериални туберкулозни антигени. При пациенти с туберкулозна инфекция, прилагането на Diaskintest води до развитие на специфична кожна реакция, която се счита за проява на забавена свръхчувствителност.

Показания за употреба

Diaskintest се използва за провеждане на вътрекорен тест при пациенти от всички възрастови групи с цел диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на пациенти с висок риск от развитие на активен туберкулозен процес.
Diaskintest се използва за диференциална диагностика на туберкулоза, инфекциозни и постваксинални алергии (реакции на свръхчувствителност със забавен тип), както и за оценка на ефективността на антитуберкулозната терапия в комбинация с други методи.
Трябва да се има предвид, че Diaskintest не предизвиква развитие на реакция на свръхчувствителност от забавен тип, която е свързана с ваксинация BCG и поради това не може да се използва вместо туберкулинов тест, за да се изберат пациенти за реваксинация и първична BCG ваксинация.
За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулоза се използва вътрекорен тест, използващ Diaskintest за целите на фтизиатрия или с неговата методологична подкрепа.
За диагностициране на туберкулозната инфекция се предлага проба, използваща лекарството Diaskintest, на пациенти, които са изпратени в противотуберкулозна институция за допълнително изследване, пациенти с висок риск от туберкулоза (предвид медицински, социални и епидемиологични фактори), както и пациенти, насочени към специалист по туберкулоза. резултатите от масовата туберкулинова диагноза.
За диференциалната диагноза на туберкулозата, пробата с употребата на лекарството Diaskintest трябва да се извърши заедно с рентгенови и клинични лабораторни изследвания в условията на туберкулозната институция.
За да се наблюдават пациенти, регистрирани с фтизиатри с прояви на туберкулозна инфекция, е необходимо в условията на туберкулозната институция да се проведе тест с лекарството Diaskintest по време на контролния преглед на всички групи от диспансерната регистрация на интервали от 3-6 месеца.

Начин на употреба

Провеждане на пробата:
Diaskintest е предназначен за вътрекожно тестване. Лекарството трябва да се прилага от специално обучен медицински персонал, който е запознат с техниката на интрадермални инжекции. Проба с помощта на лекарството Diaskintest се извършва на тийнейджъри, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Въвеждането на решението е възможно само вътрешно. За тестване се предлага да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с наклонено изрязване. Преди да използвате лекарството Diaskintest проверете датата на издаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.
За провеждане на теста в спринцовката се вкарват две дози медикаменти Diaskintest (0,2 ml от разтвора) и разтворът се освобождава в стерилен памучен тампон до маркировката 0,1 ml. Пациентът по време на теста трябва да бъде в седнало положение. Пробата се извършва върху вътрешната повърхност на средната третина на предмишницата, като първоначално се третира площта на кожата със 70% етилов алкохол. За поставяне на пробата, 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа. Приложението трябва да е успоредно на повърхността на кожата. Веднага след като пациентът е тестван, основно се образува белезникава папула под формата на „лимонова кора“, чийто размер е 7-10 мм в диаметър.
Пациенти с анамнеза за неспецифична алергия, пробата се предлага да се провежда на фона на приемане на десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекаря и, основно, се вземат в рамките на 5 дни преди теста с употребата на лекарството Diaskintest и в рамките на 2 дни след).
Счетоводни резултати:
Оценката на резултата от теста с употребата на лекарството Diaskintest се извършва от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста. Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папула (инфилтрат) напречно спрямо оста на предмишницата. Размерът се изчислява в милиметри, като се използва прозрачна линийка, и трябва да се има предвид, че хиперемията се разглежда само ако няма инфилтрат.
Реакцията към пробата е отрицателна в случай на пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако размерът им не надвишава 2 mm.
Реакцията към пробата е под въпрос, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.
Реакцията към пробата е положителна в случай на наличие на папули (инфилтрат) от всякакъв размер (и е необходимо да се разделят такива реакции според степента на тежест). При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията е лека, с размер на папулата от 5 до 9 mm, реакцията е умерено изразена, с размер на папулата от 10 до 14 mm - явна реакция. Хиперергичната реакция е наличието на инфилтрат с размер над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациентите със съмнителна и положителна реакция към проба, използваща Diaskintest, трябва да бъдат изследвани за туберкулоза. Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от забавените реакции на свръхчувствителност, се развиват веднага след инжектирането и най-често изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква забавени реакции на свръхчувствителност, които са свързани с ваксинирането с БЦЖ.
Случаи без реакция към лекарството Diaskintest:
Отрицателни резултати от проба, използваща Diaskintest, могат да бъдат наблюдавани при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при пациенти, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, които преди това са били заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция. В допълнение, отрицателните резултати от теста могат да бъдат при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозната промяна с отсъствието на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активността на процеса.
Трябва да се отбележи, че пробата с Diaskintest може да бъде отрицателна при пациенти с туберкулоза, които имат изразени имунопатологични нарушения, причинени от тежко протичане на туберкулозния процес. Идентифицирането на отрицателна проба е вероятно при пациенти с ранни стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозен процес със свързани заболявания, които са придружени от състояния на имунодефицит.
Регистрация на документи за регистрация при провеждане на тест с препарата Diaskintest:
Необходимо е в документите да се посочат наименованието на лекарството и производителя, датата на изтичане и серийният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и ефектът от пробата.

Странични ефекти

Diaskintest обикновено се понася добре от пациенти на всяка възраст. Докладвани са отделни случаи на системни нежелани реакции, например след теста, вероятно е развитието на слабост, хипертермия и главоболие.

Противопоказания

Diaskintest не се използва за тестване на пациенти с остри и хронични (по време на рецидив) инфекциозни заболявания, освен в случаите, когато има съмнение за туберкулоза.
Не трябва да се изследва с Diaskintest при пациенти със соматични и други заболявания по време на обостряния, както и при пациенти с епилепсия, алергични заболявания и общи кожни заболявания.
В детските групи по време на карантина за детски инфекции е невъзможно да се тества с помощта на лекарство Diaskintest (тестът се провежда само след отстраняване на карантина).

бременност

По време на бременността лекарят ще определи теста Diaskintest.

Взаимодействие с други лекарства

Предложено е тест с Diaskintest преди профилактични ваксинации. В този случай, в случай на отрицателен резултат от пробата за ваксиниране (с изключение на БЦЖ), е възможно да се извърши веднага след оценката и като се вземат предвид резултатите от теста.
След профилактични инокулации, тестването с Diaskintest е позволено не по-рано от 1 месец след профилактично инокулиране.

свръх доза

Данни за свръхдоза Диаскинтест медикаменти не.

Формуляр за освобождаване

Diaskintest разтвор за интрадермално приложение, по 30 дози всеки (3 ml) в стъклени флакони с гумена запушалка и вкарван с алуминиева капачка с първоначално отваряне, в картонена връзка от 1, 5 или 10 стъклени флакона, затворени в контурни опаковки, направени от полимерни материали.

Условия за съхранение

Diaskintest е подходящ за употреба в продължение на 2 години след изпускане, при съхранение и транспортиране при температура от 2 до 8 градуса по Целзий. Не замразявайте разтвора на Diaskintest.
След отваряне на бутилката, разтворът може да се приложи в рамките на 2 часа.
След изтичане срока на годност на лекарството Diaskintest трябва да се изхвърли.

структура

0,1 ml (1 доза) от лекарството Diaskintest съдържа:
Протеин рекомбинантен CFP10-ESAT6 - 0.2 ug;
Натриев хлорид - 0.46 mg;
Натриев двуосновен фосфат 2-вода - 0.3876 mg;
Калиев фосфат монозаместен - 0,063 mg;
Фенол - 0.25 mg;
Полисорбат 80 - 0.005 mg;
Вода за инжектиране - до 0,1 ml.

Diaskintest ® (Diaskintest)

Активна съставка:

Инструкции за медицинска употреба

Diaskintest ®
Инструкции за медицинска употреба - BG № LSR-006435/08

Последна промяна: 29 май 2017 г.

Форма за дозиране

Разтвор за интрадермално приложение

структура

Една доза (0,1 ml) от препарата съдържа: рекомбинантен протеин CFP 10-ESAT 6 - 0,2 µg, натриев фосфат дизаместен 2-вода, натриев хлорид, калиев фосфат монозаместен, полисорбат 80, фенол, вода за инжектиране - до 0, 1 ml.

Описание на лекарствената форма

Безцветна бистра течност.

особеност

Diaskintest ® Allergen рекомбинантна туберкулоза в стандартно разреждане е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT култура, разредена в стерилен изотоничен фосфатен буферен разтвор, с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и отсъстващи в щама на BCG ваксината.

Фармакологична група

Фармакологични (имунобиологични) свойства

Действието на Diaskintest® се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към специфични за Mycobacterium tuberculosis антигени. Когато се прилага интракутанно, Diaskintest® предизвиква специфична кожна реакция при хора с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

свидетелство

Diaskintest ® е предназначен за поставяне на вътрекожно изследване във всички възрастови групи с цел индивидуална и масова диагностика на туберкулозна инфекция, включително:

  • диагностициране на туберкулоза при лица, принадлежащи към високорискови групи за заболяване от туберкулоза, в комбинация с други методи;
  • идентификация на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза (латентна туберкулозна инфекция) *;
  • диференциална диагноза на пост-ваксинационната (БЦЖ) и инфекциозната алергия (свръхчувствителност от забавен тип);
  • оценка на ефективността на лечението срещу туберкулоза в комбинация с други методи.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с ваксинацията с БЦЖ, тестът с Diaskintest® не може да се използва за подбор на индивиди за ваксинация и реваксинация на БЦЖ (BCG-M), но резултатите трябва да се вземат предвид при вземането на решение за имунизация срещу туберкулоза.

За диференциалната диагноза на туберкулозата се извършва проба с Diaskintest ® в комбинация с клинични, лабораторни и рентгенови изследвания. За наблюдение на пациенти, регистрирани с фтизиатрик с различни прояви на туберкулозна инфекция, в условия на противотуберкулозна институция, се извършва вътрекожно изследване с Diaskineste ® при последващо изследване във всички групи на диспансерната регистрация с интервал от 3-6 месеца.

*) Латентна туберкулозна инфекция - състояние на устойчива имунна реакция към антигени на Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), при липса на клинични прояви на активната форма на туберкулоза.

Противопоказания

  • остри и хронични (в периода на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаи, подозрителни към туберкулоза;
  • соматични и други заболявания в периода на обостряне;
  • общи кожни заболявания;
  • алергични състояния;
  • епилепсия.

В детските групи, където има карантина за детски инфекции, пробата се извършва само след отстраняването на карантината.

Употреба по време на бременност и кърмене

Ефектът на лекарството върху жените по време на бременност и кърмене не е проучен и ефектът върху плода и репродуктивната функция е неизвестен. Кожен тест на Diaskintest ® в комплексната диагноза за туберкулоза при бременни жени може да се използва само ако предвидената полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Няма данни за поглъщането на лекарството в млякото при жени по време на кърмене.

Дозировка и приложение

Тестът се провежда за назначаване на лекар за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, която има достъп до вътрекожни тестове. Лекарството се прилага строго вътрешно. За провеждане на теста се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с наклонен разрез. Преди употреба проверете датата на изпускане и срока на годност.

Бутилката с лекарството след отваряне се оставя да съхранява не повече от 2 часа. С помощта на спринцовка вземете 0,2 ml (две дози) от Diaskintest® и освободете разтвора до 0,1 ml марка в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда в седнало положение. След третиране на повърхността на кожата на вътрешната повърхност на средната третина на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml Diaskintest® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа, успоредна на нейната повърхност. При изпитване, като правило, се образува папула в кожата под формата на „лимонова кора“ с диаметър 7-10 мм в бяло.

Хора с анамнеза за прояви на неспецифична алергия, се препоръчва да се тества фона на приема на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Резултатът от теста се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра след 72 часа от поставянето му, като се измерва с прозрачна линейка напречната (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (papule), в mm. Хиперемията се взема под внимание само при липса на инфилтрация.

Критериите за оценка на отговора на пробата Diaskintest ® са представени по-долу:

Рекомбинантен туберкулозен алерген при стандартно разреждане

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

КАЧЕСТВО НА КАЧЕСТВОТО НА ДЪРЖАВАТА НА МЕДИЦИНА

Рекомбинантен туберкулозен алерген при стандартно разреждане

Рекомбинантният туберкулозен алерген е хибриден протеин с молекулно тегло около 27 kDa, състоящ се от два CFP10 антигена - ESAT6, произведени от генетично модифицирана Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT култура. Проектиран да идентифицира туберкулозната инфекция.

Производство. Производството на лекарството трябва да отговаря на изискванията за производство на генетично модифицирани MIBP.

Отглежданата култура на продуциращите клетки се отделя от средата и се лизира, за да се освободи протеин. Лизатните продуциращи клетки претърпяват етап на хроматографско изолиране и пречистване на целевия протеинов концентрат. Стандартно разреждане на алергена се получава чрез разреждане на получения концентрат с изотоничен фосфатен буферен разтвор до съдържание от 0.2 μg от слят протеин в 0.1 ml.

Описание. Безцветна прозрачна течност без примеси.

Автентичност. Когато се прилагат интракутанно на морски свинчета, заразени с тест на Mycobacterium tuberculosis, те трябва да предизвикват положителни кожни реакции и реакциите трябва да липсват при ваксинираните с BCG (виж раздели „Специфична активност” и „Специфичност”).

Прозрачност. Трябва да е прозрачен. Определянето се извършва визуално съгласно Монографската Обща фармакопея "Прозрачност и мътност на течности".

Цвят. Трябва да е безцветен. Определянето се извършва визуално съгласно Монографската Обща фармакопея "Степента на оцветяване на течности"

Възстановим обем. Не по-малко от номиналната стойност, посочена в частната фармакопейна статия. Определя се от OFC "Подвижен обем от лекарствени форми за парентерална употреба".

рН. От 7.35 до 7.55. Потенциометрично се определя съгласно Монографската Обща фармакопея „Ионометрия”.

Ненормална токсичност. Трябва да е нетоксичен. Тестът се провежда съгласно Общата фармакопея монография „Анормална токсичност” върху 5 бели мишки с тегло 17-20 g, интраперитонеално се прилага тестова доза от 0.5 ml. Периодът на наблюдение е 7 дни.

Бактериални ендотоксини. Не повече от 5 EE / ml (определя се чрез BFS "Бактериални ендотоксини".

Стерилитет. Трябва да е стерилно. Определянето се извършва на OFS "Стерилност".

Специфична дейност. 0,1 ml от лекарството трябва да съдържат 0,2 μg от рекомбинантния туберкулозен алерген. Индексът на специфичната активност трябва да бъде равен на 1,00 ± 0,05. Тестът се провежда върху морски свинчета, заразени с жива култура от Mycobacterium tuberculosis.

Албинози или бели морски свинчета с тегло 350 ± 50 g се държат на постоянна диета и в същите условия на околната среда. Сенсибилизирането се извършва чрез инфекция с вирулентен щам Mycobacterium tuberculosis. Получаването и начинът на въвеждане на културата се определят от частната FS.

Прасетата се използват за производството на проби не повече от 2 пъти в периода от 30 до 120 дни след заразяването, с интервал между пробите за най-малко 30 дни. При многократно използване на животни, пробите се поставят върху области от кожата, които преди това не са били изложени на наркотици.

24 часа преди туберкулиновите проби, косата от гърба или отстрани на морските свинчета се отстранява с непрекъсната ивица с широчина 3-4 cm.

Тестът се провежда върху 6 заразени с микобактерии морски свинчета. Напълнете 4 спринцовки с тестов препарат и 4 спринцовки с разредена стандартна проба (SOP). Всяко морско свинче се инжектира интрадермално в доза от 0.1 ml, като се използват 4 случайни проби, 4 проби от тествания препарат и 4 проби от СОП. Реакцията се взема под внимание след 24 часа, измервайки 2 взаимно перпендикулярни диаметъра на еритема в mm. Изчислява се количеството на реакциите към изпитваното лекарство и СОП. Специфичната активност се оценява по индекса на специфичната активност (I) - съотношението на сумата на реакциите към тестваното лекарство към сумата от реакциите към RSOp и надеждността на разликите между средните реакции към тези лекарства. Ако получените резултати са извън определените граници, повторете теста. Резултатите от двата теста се осредняват.

Специфика. Тестът се провежда върху 3 морски свинчета не по-рано от 30 дни след прилагане на 0,5 mg от ваксиналния препарат БЦЖ всеки. Морските свинчета, ваксинирани с BCG, не трябва да реагират на интрадермално приложение на 0,1 ml рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно размножаване, а папулите с диаметър най-малко 5 mm трябва да дадат положителни реакции при въвеждането на 2 TE CCR-L-2.

Фенол. От 0.20 до 0.30%. Определянето се провежда спектрофотометрично в съответствие с Общата фармакопея монография "Определяне на фенол".

Производствени щамове. Escherichia coli BL21 (DE3) pCFP-ESAT е прототрофен щам на Escherichia coli B (депозиран в Института по биохимия на Руската академия на науките), който има следните характеристики, които го отличават от своя прекурсорен щам: бърз растеж на минимална среда, способност за синхронизиране, стабилен растеж на културата при условия на биосинтез на протеини недостатъци на хранителни вещества, дефектни системи за ограничаване на ДНК от тип В. Щамът носи оригиналния плазмид pCFP-ESAT, съдържащ генетичния конструкт на два гена Mycobacterium tuberculosis, cfp10 и esat 6, и гена за резистентност към ампицилин (bla). Щамът е устойчив на ампицилин (100-150 μg / ml) и е чувствителен към други антибиотици.

Да се ​​контролира качеството на лекарството чрез тестови щамове
Mycobacterium tuberculosis H37Rv (No. 000) и Mycobacterium bovis BCG
(№ 000), които са получени от Държавната колекция от патогенни микроорганизми.

Маркировка. В съответствие със законодателните актове на Руската федерация.

Транспорт. При температура от 2 до 8 ° C при условия, които не позволяват замразяване. Допуска се транспортиране при температура не по-висока от 18 ° C за 15 дни.

Съхранение. При температура от 2 ° С до 8 ° С. Да не се замразява.

Рекомбинантен туберкулозен алерген при стандартно разреждане

HIV инфекция и СПИН, като имунологичен отговор на организма

HIV е сериозно заболяване, което атакува централните контролни механизми на имунния отговор, което води до състояние, свързано с опортюнистични инфекции и злокачествени новообразувания. Въпреки това, при много пациенти с HIV + честотата на алергичните заболявания е сериозен проблем много преди клиничното им проявяване на имунен дефицит. Основната проява на това състояние - алергична свръхчувствителност - е IgE-медиирано състояние. Честотата на атопията е подобна на аналозите на HIV, с изключение на чувствителността към лекарства. Клиничните прояви са сходни и терапевтичният подход е същият като при всеки друг атопичен пациент.

Компоненти на алергените

Основните компоненти, които:

  • причиняват заболяване;
  • кръстосано реактивни компоненти.

Един алерген се състои от няколко елемента, които също могат да предизвикат негативни реакции в организма.

Такива тестове за откриване на свръхчувствителност като алергичен тест и тест за RAST не са в състояние ефективно да идентифицират точно какво вещество приема реакцията.

Рекомбинантният алерген е необходим за ефективното провеждане на специфична имунотерапия, тъй като анализът с отделни компоненти ви позволява по-точно да идентифицирате веществото, на което пациентът проявява повишена чувствителност.

Преди това бяха проведени проучвания с използване на екстракти от алергени, които в някои случаи дадоха погрешен резултат. Разделянето на екстракта на отделни компоненти е много трудно, така че учените са извлекли синтетичен протеин - рекомбинантен алерген.

Концепцията на инструмента

Туберкулозният алерген е смес от протеини, убити от температурно излагане на няколко щама на патогенните култури. Продуктът се почиства чрез филтруване, хлороцетна киселина, третиране с етилов алкохол, стабилизиращ разтворител и анестетичен естер. Една доза от лекарството е 0,1 ml от препарата и съдържа две туберкулинови единици протеинов екстракт от починали микобактерии, както и помощни вещества.

Формата на освобождаване означава - ампула, всяка от които съдържа 3 ml средства. Предназначен е за масова туберкулинова диагноза чрез инжектиране на лекарството в кожата. Лекарството няма цвят и не съдържа седиментни и странични фактори.

Основната активна съставка е туберкулин. При провеждане на туберкулозно изследване при деца, които са били инфектирани или ваксинирани, то може да предизвика възпаление под формата на зачервяване и уплътняване.

Рекомбинантната пречистена туберкулоза е предназначена не само за откриване на хора, засегнати от коковите пръчки.

Използва се и когато има някои фактори:

  • Реваксинация на BCG след изтичане на лекарството, което настъпва на всеки 6-7 години;
  • първично приложение на туберкулозни ваксинации за деца от два месеца;
  • своевременно откриване на огнища на инфекцията за предотвратяване на инфекция на други хора, както и за запазване на здравето на детето.

Лекарството се използва масово при извършване на реакция Манту във всички учебни заведения в началото на учебната година, обикновено през септември.

Също така, процедурата може да се извърши индивидуално, ако има съмнение за туберкулоза или диференциална диагноза с други инфекциозни заболявания на дихателната система.

Нюанси на приложение, оценка на резултатите

Пречистеният туберкулозен алерген се използва за вътрекожната реакция на Манту. Инструментът може да влезе само по този начин, защото в други случаи той може да предизвика различни странични ефекти, които са опасни за здравето на детето. Необходимо е процедурата да се извършва в седнало положение, тъй като емоционално лабилните деца могат да припаднат.

При провеждане на антитуберкулозна диагностика с туберкулинови препарати се използват специални спринцовки за еднократна употреба, които имат къси тънки игли. Не е възможно да се проведе реакция на Манту с използването на устройства с изтекъл срок на годност, както и инсулинови спринцовки.

Лекарството се инжектира в областта на средната третина на предмишницата. Преди това, областта на кожата се третира с 70% етилов алкохол и се изсушава с памучен тампон. Лекарят фиксира кожата на детето с два пръста. Иглата се поставя нарязана успоредно на повърхността на кожата. След това от спринцовката се инжектира 0,1 ml пречистен туберкулозен алерген, който е 2 туберкулинови единици. С правилното въвеждане на кожата се образува бял оттенък, който прилича на лимонова кора с размер 4-5 мм в радиус.

За всеки пациент се използва отделен комплект игли и спринцовки, които след извършване на функцията се изхвърлят в специален резервоар.

Реакцията на Манту се поставя от специално обучен човек, който има документ, потвърждаващ квалификацията за провеждане на туберкулинова диагностика.

Оценката на резултатите трябва да се извършва само от лекар. Това се прави чрез измерване на размера на уплътнението след три дни с прозрачна линейка с точни градуировки. Записва се диаметърът на филтъра. Зачервяването се взема под внимание при отсъствието на пломби.

Туберкулиновият тест може да има няколко резултата:

  1. Отрицателен. В същото време липсват папулите и зачервяванията. Може би наличието на реакция на инжектиране, чийто размер не надвишава 1 mm.
  2. Под съмнение. В този случай се наблюдава уплътнение с диаметър 3-5 mm или зачервяване с различни размери без наличие на инфилтрати. С този резултат лекарят може да тества отново Манту, за да получи по-конкретен отговор.
  3. Положителен. Наличието на този резултат предполага, че размерът на папулите е повече от 5 mm. Това показва контакт на тялото на детето с микобактериите на патогена. За да се потвърди диагнозата, могат да се използват допълнителни изследователски методи, въз основа на които се поставя диагнозата.
  4. Giperergichesky. Диаметърът на инфилтрацията при децата в този случай е повече от 15 mm, а при възрастните - повече от 21 mm. В същото време се наблюдават везикуларни некротични процеси заедно с лимфангит, чието присъствие не зависи от размера на папулата.

Реакциите към проникване на пречистен туберкулозен антиген в тялото на детето са свързани с процеси на свръхчувствителност от забавен тип. Пикът на процеса се наблюдава след 2-3 дни. След това клиничните признаци на локални прояви изчезват.

Изпитване от Манту може да се извърши само от опитен специалист при подходящи условия. Това ще направи диагностицирането на туберкулозата удобно и безопасно за здравето на детето.

Тълкуване на резултатите

Възможно е да се говори за резултатите от теста с това лекарство 72 часа след процедурата, резултатът се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра. Критерият е напречният размер на получения район на хиперемична тъкан и папули. Стойността се измерва в милиметри, като се използва прозрачна линейка; като се вземат предвид петна на зачервяване се прави само при пълна липса на инфилтрация.

  1. Отрицателен. Няма зачервяване, папулата не се открива, или размерът на образуванията не е по-голям от 2 милиметра в диаметър.
  2. Под съмнение. Папулата не се вижда, но има хиперемична област повече от 2 mm.
  3. Положителен. Пациентът има зона на инфилтрация с диаметър 2-14 милиметра.

Има степени на отговор:

  • пациентът има слаба реакция - папула 2-5 милиметра;
  • умерен ефект - в рамките на 5-9 милиметра;
  • хиперергични явления (силно изразен отговор) - около 10 и до 14 милиметра. Той може също да бъде придружен от лимфаденит или везикулозни некротични тъканни промени.

Ако резултатът от теста е положителен или има съмнения, лицето се насочва към допълнителни диагностични тестове.

Съществува възможност за пълна липса на реакция, отрицателна казва за:

  • човешкото здраве - в тялото му няма микобактерии;
  • излекуване на пациента на туберкулоза;
  • възможен начален стадий на заболяването или скорошна инфекция;
  • неактивна форма на инфекция, инфектирана с патогена.

При провеждане на диагнозата лекарят трябва да въведе в документите името на лекарството, къде и от кого е произведено, серията и номера, както и датата на изтичане. Датата на изпитването и мястото, където е направена инжекцията, се записват. Според резултатите, ефектът от инжектирането е направен в хартията.

ВЕЩЕСТВА ЗА ИЗПИТВАНЕ

стерилност

Веществото трябва да бъде стерилно. Веществото се разтваря в 0,9% разтвор на натриев хлорид в размер на 1 mg на 1 ml. Определянето се извършва в съответствие с общата стерилизация на стерилитет.

Съдържание на протеин

Трябва да бъде най-малко 75%. Определянето се извършва по колориметричен метод в съответствие с Обща фармакопея монография "Определяне на общ азот с реактив на Неслер в имунобиологични лекарствени препарати".

Специфична дейност

Определяне на дозовото тегло на веществото PPD, съдържащо 50,000 ТЕ. Тестът се провежда върху 18 сенсибилизирани морски свинчета чрез сравняване на активността на разреждане на теглото на праха (веществото) с активността на стандартната проба (СО) на PPD (СО на специфичната биологична активност на пречистения туберкулин). Животните се сенсибират чрез интрадермално приложение на BCG ваксина или микобактерия туберкулоза, убити в непълния адювант на Freund (0.5-1 mg микобактерии на 1 животно) в корема (2-4 места).

Три партиди от изследваното PPD вещество, тежащо поне 50 mg всеки, се разтварят в разтвор на фосфатен буфер, рН (7.4 ± 0.05), така че в 1 ml от веществото PPD е с 20% по-ниско и по-високо от дозата на суспензията CP CO ( получават 3 основни решения). Сравнете специфичната активност на основния разтвор със СО PPD, провеждайки тест върху 6 сенсибилизирани морски свинчета. За това се получават разреждания от 1:40 от основния разтвор; 1: 200 и 1: 1000 и се титрува по отношение на 5; 25 и 125 TE CO, инжектирайки интракутанно по 0,1 ml от всяко разреждане на сенсибилизирани морски свинчета в група, използвайки метод на случайна извадка (например, метод на латински квадрати). Отговорите се вземат предвид след 24 часа, като статистическият анализ се основава на факта, че отношението доза - ефект lg е линейно. Изчислява се средният ъгъл на наклона на линиите и се изчислява логаритъмът на относителната активност (lg R) - разстоянието между паралелните линии според дозовия ефект. Относителната активност (R) трябва да бъде равна на (1.0 ± 0.2) с доверителни граници от 75 до 130% (P = 0.95). Доверителните граници са ± 2 стандартни грешки на логаритъма на относителната активност. Ако по-голямата изпитвана проба има по-малка стойност в сравнение с PPD, е необходимо да се увеличи пробата и да се извърши титруване. Ако за по-малка проба от реакцията ще бъде с по-голяма стойност, в сравнение с CO PPD, тогава титруването трябва да се извърши, като се използва намалена проба от праха на изпитваното вещество.

Специфична безвредност

Отсъствието на жива микобактерия туберкулоза се определя на морски свинчета, отглеждани в условия, които изключват тяхното замърсяване с живи микобактерии на туберкулоза. Разтвор на веществото, съдържащ 50000 ТЕ / ml във фосфатен буфер без консервант и стабилизатор в обем от 10 ml, се центрофугира при 3000 rpm в продължение на 30 минути. Горният слой на супернатантата (около 8 ml) се отстранява, утайката се ресуспендира и се инжектира интраперитонеално в 1 ml 2 морски свинчета с тегло 250-300 g, които се наблюдават в продължение на 42 дни. Животните трябва да останат здрави. След 42 дни морските свинчета се отварят и се извършва макроскопско, хистологично и бактериологично изследване на вътрешните органи (далака, белите дробове, черния дроб и лимфните възли). При макроскопско и микроскопско изследване не трябва да се откриват патологични признаци, характерни за туберкулозна инфекция. За бактериологични (културални) изследвания, лимфните възли (всички заедно), далака, ¼ на черния дроб и един бял дроб са напълно хомогенизирани. Хомогенатите се третират в продължение на 10 минути с 5% разтвор на сярна киселина, центрофугират се при 3000 rpm за 15 min, ресуспендират се в 0.9% разтвор на натриев хлорид и се посяват върху яйцеклетката Levenshtein-Jensen (поне 5 епруветки за всеки орган). Културите се инкубират в продължение на 45 дни при температура 37 ° С. Растежът на микобактериалните колонии на повърхността на средата трябва да отсъства.

Сенсибилизиращи свойства

Трябва да липсва. Морски свинчета (3 индивида) с тегло 300 - 350 g се инжектират вътрешно три пъти с интервал от 5 дни, всеки с по 125 ТЕ в 0,1 ml разреждане на веществото. След 15 дни тези и 3 непокътнати морски свинчета се инжектират вътрешно с 500 ТЕ в 0,1 ml от изпитваното вещество. Разтвори на 125 и 500 TE се приготвят от основния разтвор на веществото, като се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид. Отговорът се взема под внимание след 24 часа, измервайки 2 взаимно перпендикулярни диаметра на еритема. Реакциите при първите 3 морски свинчета не трябва да се различават от реакциите при контролните животни (p> 05). Животните се държат в условия, които изключват заразяване с микобактерии.

Странични ефекти и допълнителна информация

Въпреки относителната безопасност на лекарството, някои от тези, които търсят лекарска помощ, не са му предписани или го правят с повишено внимание:

  • да не се използват инжекции от рекомбинантен туберкулозен алерген на лица с хронични инфекциозни патологии в острата фаза и остри нарушения с подобен произход - с изключение на случаите, когато лекарят подозира туберкулоза в отделението;
  • противопоказания са соматични нарушения в острата фаза;
  • с епилепсия;
  • някои кожни заболявания;
  • с различни потвърдени алергии.

Диаскин не се използва в детски заведения, ако са под карантина. След премахването на последната забрана се вдига.

Трябва да се внимава за лечение на лекарството по време на бременност. Това състояние не е абсолютно противопоказание, но решението трябва да бъде взето от наблюдаващия лекар поради комбинация от фактори.

Въпросният протеинов препарат е по принцип безопасен, но може да е в противоречие с компонентите на други ваксини, така че поставянето може да се направи преди ваксинацията или един месец след като е била дадена. Информация за страничните ефекти на предозиране на активното вещество днес не е налична.

ИЗПИТВАНЕ НА ТУБЕРКУЛИНА

описание

Пречистеният туберкулин в стандартно разреждане е безцветна прозрачна течност без никакви включвания. Пречистеният туберкулин (лиофилизат) е пореста маса или аморфен прах от сиво-бял или кремав цвят, който се разрежда за тестване в 1 ml от приложения разтворител.

автентичност

Когато се прилагат интрадермално, морски свинчета, сенсибилизирани с BCG ваксина, 12-16-дневна култура на БЦЖ или убити с Mycobacterium tuberculosis, положителни реакции (както е описано в раздел „Специфична активност”).

прозрачност

Трябва да е прозрачен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Прозрачност и мътност на течности".

хроматичната

Трябва да е безцветен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Степента на оцветяване на течности".

рН

От 7.35 до 7.45. Определянето се извършва чрез потенциометричен метод в съответствие с Обща фармакопея монография "Ионометрия".

стерилност

Трябва да е стерилно. Определянето се извършва в съответствие със стерилизацията стерилност OFS чрез директно засяване или мембранна филтрация.

Ненормална токсичност

Трябва да е нетоксичен. Определянето се извършва в съответствие с Общата фармакопея монография "Анормална токсичност". Интраперитонеално се въвеждат 5 бели мишки с тегло 17-20 g от тестовата доза в обем от 0.5 ml; 2 морски свинчета с тегло 250–300 g тестова доза в обем 1 ml. Периодът на наблюдение на животните е 7 дни.

Специфична дейност

Индексът на специфична активност (I) на туберкулин, пречистен в стандартно разреждане (съотношението на сумата на реакциите към изпитваното лекарство към количеството реакции към CO PDP трябва да бъде в диапазона от 0,95 до 1,05 при липса на значителни разлики между средните реакции към стандартните и тестовите проби. извършени върху 6 морски свинчета, бели кожи или албиноси, с тегло (350 ± 50) g, чувствителни, както е описано по-горе, за определяне на дозо-суспензията на веществото.4 проби се поставят от всяка страна (с отделни спринцовки) с 2 ТЕ в 0,1 ml серия от тестове ТЕ 2СО PDP променлив предварително кодирана рандомизирани препарати 8 спринцовка. Реакциите бяха записани след 24 часа.

Относителната активност (R) на пречистен туберкулин, лиофилизат, трябва да бъде равна (1.0 ± 0.2) с доверителни граници от 75 до 130% (Р = 0.95). От основното разреждане на тестовите серии, съдържащи 50 000 ТЕ в 1 ml (към ампулата се добавя 1 ml от прикрепения разтворител), се приготвят 3 разреждания: 5; 25 и 125 TE в 0,1 ml, като за целта се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид. Определянето се извършва в раздел „Специфична активност - определяне дозата на суспензията на веществото”, като се използва 5; 25 и 125 TE в 0,1 ml СО PPD.

Ако резултатът от теста е извън обхвата, повторете теста. Резултатите от първите и повторните тестове се осредняват.

Производствени щамове

За приготвяне се използват туберкулинови щамове от Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain и / или T-3480 и M. bovis "Vallee" от Държавната колекция на PBA. Използвайте не повече от 2 пасажа в гъста хранителна среда за отглеждане на микобактерии, не повече от 2 пасажа в течна картофена среда и не повече от 8 пасажа върху синтетична среда Линикова-Могилевска.

Опаковане и етикетиране

В съответствие с OFS "Имунобиологични лекарства". На опаковката на пречистен туберкулин, лиофилизат, трябва да се напише: "Само за специализирани медицински институции".

Транспорт и съхранение

При температура от 2 до 8 ° C при условия, които не позволяват замразяване.

Изтеглете в PDF формат FS.3.3.1.0023.15 Пречистен туберкулин (PPD) (туберкулозен алерген изчистен)

Основна информация

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly преглед zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator на temamFinansygoroda руски Federatsiiregionypo точен datamReglamentyTerminyNauch тата terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty инвестиции във финансовия сектор

Описание и показания за употреба

Единична доза от инжектирането - само 0,1 ml.

Той съдържа:

  • 2 микрограма рекомбинантен туберкулозен протеин;
  • 46 mg сол на натриев хлорид;
  • 3876 милиграма натриев фосфат;
  • 063 микрограма калиев фосфат;
  • 005 микрограма от полисорбатния компонент;
  • 25 милиграма фенолно вещество;
  • около 0.01 ml инжектирана вода.

Формата на фабрично освобождава диаскин - стъклени бутилки от 3 ml, доставени в опаковки от 1 до 10 броя. Всеки контейнер е затворен с гумена запушалка, навит с алуминиева капачка, която позволява да се установи дали ампулата е отворена. След освобождаването продуктът е подходящ за употреба в продължение на две години, ако се съхранява правилно: при температурни условия от 2 до 8 градуса, на сухо и тъмно място. Не замразявайте лекарството.

Инструкцията установява, че от момента на отваряне на ампулата съдържанието му трябва да се използва не по-късно от 120 минути.

Механизмът на действие е появата при носители на туберкулоза на специален имунен отговор на организма към въведените антигени. При наличие на микобактерии, ще се развие кожна реакция, която е признак на заболяването.

Диаскин е показан на всички групи хора за диагностициране на туберкулоза по интрадермален метод. Тестването ви позволява да оцените етапа на патологичния процес, ако той е активен, и рисковете от излизане на заболяването от латентното състояние, ако микобактериите в организма са все още пасивни.

Тази техника се използва в диференциалната диагноза за разграничаване на туберкулоза от други патологии със сходни симптоми. Тя оценява ефективността на лечението.

Трябва да се помни, че Diaskine не може да се използва като заместител на туберкулинов тест за идентифициране на граждани, които се нуждаят от първична ваксинация с BCG (или реваксинация), тъй като протеинът не предизвиква желания тип реакция.

Проучване на туберкулозен протеин се предписва на групи пациенти:

  • Лица, отнесени към тръбния диспансер за допълнителна диагностика;
  • с висок риск за тази патология;
  • граждани, които са получили насочване към фтизиолог след изследване на туберкулин.

Използването на лекарството като метод за диференциална диагноза се извършва в комплекс, заедно с други процедури - флуороскопия и други клинични лабораторни техники.

Друго показание за тест за алергия е проследяването на състоянието на лицата, пребиваващи на ТБ записи. При интервал от 3 месеца до половин година се провеждат контролни прегледи в противотуберкулозна институция, включително този метод.

структура

Съставът от 1 ml (10 дози от 2 TE):

активни съставки: туберкулопротеинов алерген - 20 туберкулинови единици (ТЕ); помощни вещества: динатриев фосфат додекахидрат - 7,83 mg, калиев дихидроген фосфат

- 0,63 mg, натриев хлорид - 4,57 mg, полисорбат 80 (Tween-80) - 0,05 mg, фенол - 2,5 mg, вода за инжекции - до 1 ml.

Съставът от 3 ml (30 дози от 2 TE):

активни съставки: туберкулопротеинов алерген - 60 туберкулинови единици (ТЕ); експлозивни вещества: ‘динатриев фосфат додекахидрат - 23,49 mg, калий

дихидроген фосфат - 1.89 mg, натриев хлорид - 13.71 mg, полисорбат 80 (Tween-80) - 0.15 mg, фенол - 7.5 mg, вода за инжекции - до 3 ml.

Бизнес и финанси

BiznesBankiBogatstvo и blagosostoyanieKorruptsiya (престъпността) склад MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye obschestvaProektyDokumentyTsennye хартия - kontrolTsennye хартия - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (под наем) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly и припокриване iСтруктурен процесСтроителни материалиТеплоизолацияЕксперитор Организация и управление на производството

Противопоказания, странични ефекти в проучването

Независимо от факта, че реакцията на Манту е често срещан метод за диагностициране на туберкулоза, тя има някои противопоказания, в присъствието на които е необходимо да се направи избор в полза на други методи за изследване на детското тяло.

Те включват:

  • остри инфекциозни заболявания;
  • хронични патологии в острата фаза;
  • соматични заболявания;
  • наличието на алергични процеси;
  • индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството;
  • бронхиална астма;
  • ревматизъм;
  • епилептична история.

Туберкулиновата реакция е разрешена един месец след елиминирането на цялата клинична картина на заболяването. Не се разрешава използването на туберкулинова реакция в учебните заведения, където се въвежда карантина за инфекциозни заболявания. Въвеждането на профилактични ваксини също може да повлияе неблагоприятно на чувствителността на организма към активното вещество на лекарството.

Диагностика срещу туберкулоза трябва да се планира преди ваксинация за различни заболявания. В случаите, когато е извършена профилактична ваксинация, тестът на Манту се прехвърля най-малко един месец.

За да се установи наличието на противопоказания, лекарят преди формулирането на реакцията събира история на деца, които са обект на теста. Това ще позволи да се избегнат сериозни последствия.

Въвеждането на пречистен туберкулозен алерген може да бъде съпроводено с развитие на странични ефекти. Сред тях най-често се срещат обща слабост, мигрена, замаяност, треска до 38 градуса по Целзий или повече. При някои пациенти с повишени нива на ХЗТ, пречистеното инжектиране на алергени може да се комбинира с лимфаденит.

Деца, които са получили отрицателен резултат след реакцията на Манту, могат да прилагат профилактични ваксини на ден след оценка на получените резултати. В противен случай трябва да изчакате известно време, което обикновено е от 4 до 6 седмици.

Срокът на годност на пречистения туберкулозен алерген е 1 година. Ампулите се съхраняват и транспортират при температура от 2 до 6 градуса по Целзий.

Цената на лекарството варира от 500 до 1500 рубли, в зависимост от вида на производителя. Тъй като лекарството принадлежи към групата VED, то може да бъде закупено във всички аптеки чрез резервация. Всяка опаковка от ампули съдържа инструкции за употреба и съхранение.

За да се предотврати развитието на усложнения, е необходимо да се спазват всички правила за съхранение на лекарството и теста. Това ще помогне да се направи диагностика на туберкулозата чрез пречистен туберкулозен антиген, удобен и безопасен за здравето на детето.

Показания за употреба

Diaskintest се използва за провеждане на вътрекорен тест при пациенти от всички възрастови групи с цел диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на пациенти с висок риск от развитие на активен туберкулозен процес. оценка на ефективността на противотуберкулозната терапия в комбинация с други методи intest не предизвиква развитие на реакция на свръхчувствителност от забавен тип, която е свързана с ваксинация BCG, и следователно не може да се използва вместо туберкулинов тест, за да се изберат пациенти за реваксинация и първична BCG ваксинация. за диагностика на туберкулозна инфекция, проба, използваща лекарството Diaskintest Предвижда се да се прилага на пациенти, насочени към антитуберкулозна институция за допълнително изследване, на пациенти, които са изложени на висок риск от туберкулоза (предвид медицински, социални и епидемиологични фактори), както и на пациенти, насочени към специалист по туберкулоза съгласно резултатите от масова туберкулинова диагностика. с употребата на лекарството Diaskintest трябва да се извършва във връзка с рентгенови и клинични лабораторни изследвания в За да се наблюдават пациенти, регистрирани с фтизиатри с прояви на туберкулозна инфекция, е необходимо да се проведе тест с използването на Diaskintest в условията на туберкулозната институция с контролен преглед на всички групи диспансерна регистрация на интервали от 3-6 месеца.

Какво е алергия, какви са видовете алергени

Функцията на имунната система е да предпазва организма от нахлуването на генетично чужди микроорганизми (бактерии и вируси). Но в случаите на алергии той реагира на фалшива тревога. Когато алергичен човек влезе в контакт с алерген, имунната система го оценява като нашественик и се подготвя за атака, започва да произвежда голямо количество антитела (като имуноглобулин Е). Алергенът, когато влезе в контакт със специфичен имуноглобулин Е, е прикрепен към антитялото. Действието ще сигнализира клетката, към която е прикрепен имуноглобулин Е, за освобождаването на мощни химикали, които причиняват алергично възпаление. Те засягат тъканите на различни области на тялото, като предизвикват различни симптоми на алергии.

Един алерген може да бъде всяко вещество (антиген), често вдишвано, което се разпознава от имунната система. Прахът, цветен прашец и люспите за домашни любимци са обичайни алергени, но алергичните реакции са възможни за всичко - от белина до парфюмерия. Така, урусиол, мазен токсин, произвеждан от токсикодендрон, причинява алергии с кожни обриви, известни като "урушиол контакт дерматит", чрез промяна на конфигурацията на кожната клетка, така че тя вече не се разпознава от имунната система като част от тялото. Алергените са различни дървета, дървесни продукти (хартия, картон и т.н.). Вдишването на стърготини може да предизвика алергични състояния като астма и кожни обриви. Чести причини за сериозни алергии са ухапвания от оси, пчели, червени мравки, пеницилин и латекс.

Алергичната чувствителност варира от един човек на друг.

Наследствената алергична предразположеност се нарича атопия.

При атопични индивиди непаразитните антигени стимулират неадекватното производство на IgE, което води до алергична свръхчувствителност от тип I. t

приложение

Както беше посочено по-горе, Diaskintest е лекарство за интрадермална употреба. Инструментът трябва да се прилага само от медицински персонал, който е преминал специално обучение и който притежава съответните техници. Диагностика на всички пациенти, независимо дали деца или възрастни, се извършва само за медицински цели. Инструментът се инжектира под кожата със специална туберкулинова спринцовка, снабдена с къса игла с наклонена част.

Не забравяйте да проверите дали разтворът не е изтекъл и в разтвор и в спринцовки! При използване на средства с изтекъл срок съществува сериозен риск от усложнения.

  • лицето трябва да седне;
  • лекарят взима две пълни дози от веществото в спринцовката (което е 0,2 милилитра);
  • след това частта се освобождава в стерилен медицински памучен тампон, за да остави точно 0.1 милилитър (обемът се контролира чрез маркиране със спринцовка);
  • кожата от вътрешната страна на предмишницата (в средната трета от такава) се третира със състав на медицински алкохол;
  • лекарят издърпва кожата и вкарва иглата в горните слоеве, в посока успоредна на повърхността;
  • прави се инжектиране на разтвора.

За повечето хора, веднага след процедурата, малка белезникава папула, наподобяваща лимонова кора, образува около 7–10 милиметра.

Лекарството съдържа в състава на потенциално алергични агенти. Следователно, тези пациенти, които имат патологични реакции с неизяснен произход в историята си, трябва да преминат специално лечение за десенсибилизация (намаляване на чувствителността) преди тестване.

Терапията започва 5 дни преди планираната дата на изследването и продължава два дни след това. Лекарят избира лекарство във всяка конкретна ситуация.

Алергична терапия за тежки заболявания

Стратегиите за лечение на алергии при тежки заболявания се основават на превенцията на алергени, фармакотерапия и имунотерапия. Фармакотерапията е насочена към намаляване на симптомите, които възникват, когато алергените задействат и възпаление. Въпреки че симптомите на алергии при тежки заболявания не винаги са лесни за контрол. Налични са ефективни и добре поносими лекарства, а някои могат да бъдат комбинирани за лечение на ринит или астма. При ринит терапията на първа линия все още се основава на неселективни антихистамини и локални кортикостероиди. Може да се използва също така лекарството кромогликат, недокромил или инхалаторни стероиди с ниска доза. За астма противовъзпалителната терапия е лечение от първа линия. При тежки алергични заболявания се предлагат високи дози инхалаторни кортикостероиди. Бронходилататори се използват като "спасителни" лекарства, въпреки че много пациенти с тежки алергични симптоми се нуждаят от редовна бронходилататорна терапия.

Докато хората със сериозни заболявания, включително ХИВ, туберкулоза, са по-податливи на алергични и инфекциозни заболявания, и хронични назални симптоми, синузит и отит на средното увреждане са доста често срещани проблеми, но все още е отворен въпрос за това колко процент от тези симптоми са наистина алергични.,

Странични ефекти

Това зависи от нивото на специфична реактивност на организма:

а) при отсъствие на специфична реактивност не се наблюдават локални и общи явления, реакцията към туберкулин е отрицателна;

б) в случай на инфекция или наличие на алергия след ваксинация, се наблюдава локална реакция под формата на инфилтрат (папули) и хиперемия. В някои случаи при хора с висока степен на алергия към туберкулин, локалните реакции, заедно с големите папули и хиперемията, могат да бъдат придружени от лимфангит и лимфаденит. Очакван неблагоприятен ефект върху приложението на туберкулин:

- местни прояви (> 1/100) - болка, болезнена чувствителност или дискомфорт на мястото на инжектиране непосредствено след инжектирането;

ВАЖНО. Само след преминаване на рентгеново изследване и тестове на левкоцити, можем ли да говорим с увереност за наличието на алергии и липсата на туберкулоза

В този случай лекарят предписва обща антиалергична терапия, включително приемане на антихистамини.

Туберкулиновата единица на пречистеното протеиново производно Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) се инжектира интрадермално, обикновено във воларната повърхност на предмишницата. Реакцията със забавена свръхчувствителност обикновено започва в рамките на 24 часа, достигайки връх между 48 и 72 часа, т.е., когато резултатът от туберкулиновия тест е прочетен. Характерно е, че при алергия към туберкулин кръговата област на еритема се появява около централната област на консолидация. При 1% –2% от положителните резултати от тестовете за алергия могат да се появят мехури или дори локална некроза, но тя обикновено е самоограничена. Местни реакции, като регионален лимфангит и аденит, са редки.

Фон. Тест за туберкулинова чувствителност или туберкулинов тест (тест Манту) се прилага на лица, за които съществува риск от заразяване с туберкулоза, включително здравни работници, работещи в домове, центрове за лечение на наркотици, приюти за бездомни и в затвори.

Хората, които са имуносупресирани (например пациенти с HIV инфекция, диабет или бъбречна недостатъчност), също получават туберкулинова диагноза, тъй като те са изложени на по-голям риск от развиване на активна туберкулоза.